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27.11.2023
„Aufholphänomen“
Prof. Ulf Landmesser ordnet im Editorial des aktuellen New England Journal of Medicine TAVI-Studien-Ergebnisse ein
Prof. Dr. med. Ulf Landmesser. Foto: DHZC/P. Lutz
Das New England Journal of Medicine veröffentlicht in seiner aktuellen Ausgabe das 5-Jahres-Follow-up zu 'PARTNER-3', einer der größten internationalen Studien zum Vergleich von offen-chirurgischem und katheterbasiertem Ersatz der Aortenklappe. Prof. Dr. med. Ulf Landmesser, Stellvertretender Ärztlicher Direktor des DHZC, ordnet die Ergebnisse im Editorial der Ausgabe ein.
Seit der französische Kardiologe Alain Cribier im Jahr 2002 in Rouen die erste TAVI (von Engl. TransCatheter Valve Implantation) implantiert hat, hat sich dieses Verfahren zum Ersatz der Aortenklappe bei hochgradiger Aortenklappenverengung stetig weiterentwickelt. Wegen fehlender Daten über den langfristigen Erfolg dieses schonenden Verfahrens als Alternative zum etablierten chirurgischen Verfahren mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine, wurden TAVIs in den internationalen Leitlinien zunächst nur für Patient:innen empfohlen, bei denen eine Operation am offenen Herzen ein sehr hohes Risiko birgt.
Nachdem erste internationale Studien eine hohe, auch längerfristige Sicherheit des Verfahrens dokumentiert haben, wird TAVI inzwischen bei älteren Patient:innen (über 75 Jahre) auch für Patient:innen mit niedrigem OP-Risiko und für jüngere Patient:innen mit mittlerem OP-Risiko empfohlen, wenn Patienten für das Verfahren geeignet sind.
Eine der wichtigsten Studien zum Vergleich der TAVI mit dem konventionellen Ersatz der Aortenklappen ist PARTNER 3, für die insgesamt 1.000 Patient:innen mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose und niedrigem Operationsrisiko randomisiert entweder einer TAVI unter Verwendung der ballon-expandierbaren Sapien-3-Prothese oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen wurden.
Die ersten Ergebnisse der Studie wurden im März 2020 vorgestellt und belegten für das TAVI-Verfahren deutlich bessere Ergebnisse in Bezug auf Sterblichkeit, Schlaganfälle als mögliche Folge des Eingriffs oder erneute Einweisung in die Klinik. Allerdings standen diese Ergebnisse noch unter dem Vorbehalt eines nur 1-jährigen Beobachtungszeitraums (gefolgt von einem 2-Jahres-Update mit ähnlichen Ergebnissen).
Mit Spannung erwartet wurden daher die neuen 5-Jahresdaten der PARTNER-3-Studie, die beim TCT-Kongress 2023 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) in San Francisco erstmals präsentiert und vom New England Journal of Medicine (NEJM), einer der weltweit renommiertesten medizinischen Fachzeitschriften, vorab online veröffentlicht wurden.
Die NEJM Herausgeber:innen haben den stellvertretenden Ärztlichen Direktor des DHZC, Prof. Dr. med. Ulf Landmesser, gebeten, die Ergebnisse im Editorial der jetzt offiziell erschienenen NEJM-Ausgabe zusammenzufassen und zu bewerten.
Ulf Landmesser schreibt in seinem Vorwort von einem „Aufholphänomen“ – denn während TAVI nach einem Jahr in Bezug auf Tod, Schlaganfall oder erneute Hospitalisierung im Vergleich zum chirurgischen Ersatz noch klar überlegen war, gleichen sich die Ergebnisse nach 5 Jahren weitgehend an. In puncto Dichtigkeit und Haltbarkeit des biologischen Klappengewebes bleibt die TAVI dem chirurgischen Verfahren auch im Langzeitvergleich ebenbürtig.
Ulf Landmesser verweist in puncto weiterer belastbarer Ergebnisse auf die geplante PARTNER-Beobachtungszeit von 10 Jahren – und greift aber auch einen bedeutenden Aspekt auf, der bei der Fragestellung 'TAVI oder konventioneller AKE' oft nur wenig beachtet wird: Bei allem medizinisch-technischen Fortschritt beim Klappen-Ersatz gibt es nach wie vor keine wirksame Therapie gegen die Erkrankung an sich. Dies 'bleibt ein großer ungedeckter klinischer Bedarf' (‚remains a major unmet clinical need‘)“, so Landmesser.
